¿Qué son los estudios clínicos?
Los estudios clínicos se usan para probar que un fármaco es efectivo y seguro. Un medicamento experimental debe pasar por una serie de estudios clínicos (que también pueden denominarse ensayos de investigación clínica o ensayos clínicos) para probar que es un tratamiento seguro y efectivo para una afección médica en particular. Los estudios clínicos pueden ser pequeños, para evaluar los efectos del fármaco en una pequeña cantidad de participantes, o grandes e incluir a miles de participantes. Los estudios clínicos son realizados por médicos calificados que son responsables del cuidado y bienestar de los participantes.
Todos los estudios clínicos deben cumplir un estricto conjunto de normas, o “protocolo”. Antes de comenzar cualquier estudio clínico, el protocolo debe ser revisado y aprobado por las autoridades regulatorias correspondientes, como la Administración de Drogas y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) de los Estados Unidos o Health Canada, y una Junta de Revisión Institucional (Institutional Review Board, IRB), también denominada comité de ética o comité de revisión ética.
Una IRB es un comité independiente de integrantes médicos y no médicos que evalúa los posibles riesgos y beneficios de un estudio clínico para asegurar la protección de los derechos y el bienestar de los participantes, y que los participantes estén totalmente informados sobre todos los aspectos del estudio. Por último, es solo hasta después de evaluar los datos obtenidos a partir de numerosos estudios clínicos que un medicamento en investigación puede recibir la aprobación de una agencia reguladora, como la FDA o Health Canada y ponerse a disposición del público.
