Qu’est-ce qu’une étude clinique?

Les études cliniques servent à prouver qu’un médicament est efficace et sûr d’emploi. Tout médicament expérimental doit faire l’objet d’une série d’études cliniques (qu’on appelle aussi essais de recherche clinique ou essais cliniques), lesquelles ont pour but de démontrer qu’il constitue un traitement sûr et efficace contre un problème de santé donné. Les études cliniques peuvent être de petite ou de grande envergure, selon que les effets du médicament sont évalués chez quelques participants ou chez des milliers de sujets. Les études cliniques sont réalisées par des médecins compétents qui sont responsables des soins offerts aux participants et de leur bien-être.

 

Toutes les études cliniques doivent être réalisées conformément à un ensemble de règles strictes, qu’on appelle protocole. Avant toute activité de recherche clinique, le protocole doit être examiné et approuvé par les autorités réglementaires compétentes, par exemple la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ou Santé Canada, de même que par un comité d’examen (ou d’éthique) de l’établissement.

 

Le comité d’examen de l’établissement est un comité indépendant formé de membres issus du domaine médical ou d’autres domaines. Son rôle consiste à évaluer les risques et les bienfaits éventuels d’une étude clinique afin d’assurer la protection des droits et du bien-être des participants et de fournir à ces derniers une information complète relativement à tous les aspects de l’étude. Au bout du compte, c’est seulement lorsque les données de nombreuses études cliniques ont été évaluées que le médicament expérimental peut être homologué par un organisme de réglementation tel que la FDA ou Santé Canada et devenir accessible au public.

 

Consultez le site clinicaltrials.gov pour en savoir davantage au sujet des études de recherche clinique en cliquant ici.